弘亞生技顧問有限公司-臺北市信義區

統一編號：29058584

公司狀況：核准設立

資本總額(元)：2,000,000

代表人姓名：李憲坤

公司所在地：臺北市信義區基隆路二段33號12樓之2

登記機關：臺北市政府

是否開立發票：是

財稅營業地址：臺北市信義區景聯里基隆路二段33號12樓之2

郵遞區號快搜：臺北市信義區基隆路二段33號12樓之2 郵遞區號3碼查詢

核准設立日期：民國97年09月09日 (西元2008-09-09)

最後核准變更日期：民國105年07月11日 (西元2016-07-11)

董事：李憲坤出資金額2,000,000

弘亞生技顧問有限公司-臺北市信義區營業項目

其他管理顧問服務：從事提供企業或其他組織有關管理問題諮詢及輔導之行業，如財務決策、行銷策略、人力資源規劃、生產管理等顧問。提供公共關係服務亦歸入本類。

未分類其他技術檢測及分析服務：從事7121細類以外技術檢測及分析服務之行業，如振動檢測、礦物成分及純度檢驗、食品衛生檢驗、材料檢驗、品質驗證及可靠度分析、機械性能檢測等。產品認證及汽機車之定期安全檢驗服務亦歸入本類。

農、林、漁、畜牧顧問：從事農藝、園藝、林業及林業工程、漁撈、水產養殖及畜牧等技術事項之規劃、設計、監造（含施工簽證）、研究、分析、試驗、評價、鑑定、檢驗、計畫管理及其相關技術性服務。

投資顧問：從事國內、外投資之引介及諮商、顧問之行業。但證券投資顧問應歸入H304011 證券投資顧問業細類。

管理顧問：從事提供企業管理、諮詢及有關問題研討之行業。包括企業經營管理顧問業、幼教事業管理顧問業、醫院管理顧問、大樓管理顧問業、創業投資事業管理顧問業。但從事短期補習班業務應歸入J201031（短期補習班業）細類。

其他顧問服務：從事對個人、公司行號或機關團體、提供 I101 至 I105 小類以外之專業性顧問服務以及有關問題研討等行業。

資訊軟體服務：各種資訊作業、網路、與應用等軟體系統之規劃、設計開發、研究、分析、建置、組合、測試、維護及資訊系統整合服務等業務，但不透過第一類電信事業之電信機線設備所提供之資訊服務業務。

生物技術服務：從事生物技術之研究、開發、移轉及諮詢之行業。但從事各生物技術產品之製造，則歸屬各產品之製造業。

翻譯：從事文字翻譯、口頭翻譯及手語服務之行業。

資訊軟體批發：從事各種資訊、電腦軟體批發之行業。

資訊軟體零售：從事各種資訊、電腦軟體零售之行業。

國際貿易：從事一般商品進出口貿易業務。但屬石油輸出、天然氣輸入及許可業務者，係歸入各該細類代碼。

智慧財產權：各種專利權、商標權、著作財產權、營業秘密、電路布局權及其他無形資產等之買賣、鑑價及其授權業務。

圖書出版：使用機械印版或化學方法所印製而供出售或散佈之雜誌以外裝訂成本之圖書冊籍之經營之行業。

有聲出版：從事雷射唱片、錄音帶、唱片等出版及錄音服務之行業。但從事光碟片、錄音帶之製造或大量複製之行業，應歸入CC01120（資料儲存媒體製造及複製業）細類。

研究發展服務：從事以自然、社會及人文科學為基礎之研究、試驗、分析及規劃，而不授學位之專門研究發展服務之行業。包括自然科學研究發展服務業、社會及人文科學研究發展服務業及綜合研究發展服務業。但不包括從事生物技術之研發。

會議及展覽服務：凡從事會議及展覽之籌辦、宣傳或管理之行業。

產育成：係指為孕育事業、產品、技術及協助企業轉型、提供企業空間、設備、技術、資金、管理諮詢服務或人才培訓之事業。但從事短期補習班業務應歸入J201031（短期補習班業）細類。

除許可務外，得經營法令非禁止或限制之務：除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務。

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510(k)是上市前所需進行的FDA申請，為的是向美國食藥局證明器材在安全性和有效性上與現在合法市場上販售的器材是實質相等的。由於510(k)是基於實質相等性來申請的，尋找相似的醫療器材是非常重要的。相對來說上市前許可的模式則是著重於醫療器材本身的安全性以及有效性。不同的申請方法要求申請人提出不同文件，弘亞 ...
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AcmeBiotechs consulting provides services on regulatory consulting, QMS Counseling, device registration and testing for medical devices and IVD industry.
總經理 - 關於弘亞生技顧問有限公司
現職：. 弘亞生技顧問有限公司. 總經理. 學歷：. 台北醫學大學. 生醫材料及工程研究所. 國立屏東農專. 獸醫科. 經歷：. DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司. 醫療器材技術專家. 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫標準試審會議. 審查委員. 理工科技工程顧問有限公司. 醫療器材部業務經理. 財團法人塑膠工業技術發展 ...
關於弘亞生技顧問有限公司
關於弘亞生技顧問有限公司弘亞生技顧問有限公司成立於 2008 年，主要業務為協助醫療器材廠商迅速完成國內 (外) 醫療器材產品註冊登記。包含美國（ FDA ）、歐盟 (CE )、台灣 (TFDA) 等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練，此外弘 ...
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弘亞生技顧問有限公司公司簡介：弘亞生技顧問公司是一家專注於美國FDA 510(k) 上市前通知申請輔導的公司,因為專注,更能以專業的角度協助欲將醫療器材行銷到美國的研發廠商,迅速完成申請文件的準備與取..，更多弘亞生技顧問有限公司工作機會、優質 ...
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2018年3月22日 - 景凱生物科技股份有限公司. 景凱生技為一新藥研發型公司，秉持「開發新醫藥、建立開發人才新平台、創造理想新世.
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弘亞生技顧問有限公司（AcmeBiotechs Consulting Inc.）成立於2008年9月，為專職以美國食品藥物管理局（FDA）生技醫材註冊，認證及美國代理人（US Agent）為主的 ...

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